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VANCOUVER, Canada, June 26 /PRNewswire/ --

- Se consigue un nuevo tratamiento prometedor para los derrames cerebrales más mortales

Novo Nordisk ha anunciado hoy en el 5 Congreso Mundial sobre Derrames Cerebrales que NovoSeven (factor recombinante VIIa, rFVIIa) ha demostrado un efecto positivo en el tratamiento cuando se ha administrado en pacientes con hemorragia intracerebral (ICH) en cualquier fase primaria después de su descubrimiento.

ICH es la forma de derrame cerebral más mortal y con menos posibilidades de tratamiento. Los pacientes que sufren ICH se enfrentan a unas tasas de mortandad muy elevadas o a una discapacidad severa por parte de todas las víctimas de derrames cerebrales, y hasta este momento no se ha encontrado un tratamiento contra la ICH. Aquellos pacientes que sobreviven a la ICH padecen discapacidades y complicaciones mucho peores que las que sufren el resto de supervivientes de otros tipos de ataques [1], incluyendo la pérdida de movimiento, capacidad mental y de habla, que a menudo suelen ser totales.

"Estamos muy contentos de los datos conseguidos en este ensayo realizado con NovoSeven, que confirma que al menos existe un tratamiento que ha demostrado ser seguro para este tipo de ataque mortal", comentó Lars Rebien Sørensen, director general y consejero delegado de Novo Nordisk. "NovoSeven podría ofrecer la vida a mucho pacientes de ICH. Este estudio de la utilización de NovoSeven en ICH es un importante descubrimiento para los pacient4es y especialistas en ICH".

"Es una extraordinaria ampliación de los resultados positivos conseguidos a finales del año anterior por las víctimas de los traumas, además de un importante desarrollo de la gama de I+D para la gama de productos de Novo Nordisk y el programa de expansión de NovoSeven. En este momento estamos explorando el potencial de este versátil producto en otros importantes escenarios de sangrado, como las hemorragias quirúrgicas y gastrointestinales".

Un tratamiento no invasivo y directo

Al viajar desde el lugar de ICH hasta el sistema circulatorio, rFVIIa alcanza los vasos rotos cerebrales sin necesidad de aplicar cirugía quirúrgica, y puede acelerar el proceso de coagulación. De esta forma, rFVIIa puede limitar el tamaño de los hematomas (sangrado), que es un indicador vital de los resultados de los pacientes ICH. Los hematomas menores son menos dañínos para el cerebro, y están relacionados con los mejores resultados clínicos para los pacientes [2].

Prometedores resultados

Los resultados han demostrado que NovoSeven puede reducir el crecimiento de las hemorragias cuando se administra al principio, suponiendo un impacto para las principales medidas neurológicas y discapacitadoras.

Y lo que es más importante, los resultados han demostrado que los pacientes tratados con NovoSeven han mejorado de forma importante su función neurológica y funcional después del tratamiento, implicando unos beneficios más duraderos para los pacientes en términos de reducción de la discapacidad y dependencia de la ayuda. Esta es la primera vez que se consiguen unos resultados tan prometedores en un ensayo ICH.

El estudio ha demostrado que el tratamiento para IHC con NovoSeven se asoció a un aumento menor y no importante de los resultados tromboembólicos, que se consiguió gracias a los importantísimos beneficios clínicos conseguidos a través del ensayo.

Este ha sido el mayor ensayo sobre IHC realizado hasta la fecha, y representa un importante avance en el conocimiento de Novo Nordisk de la evolución ICH y su capacidad para mejorar las estrategias de gestión en este establecimiento médico.

"No hay ninguna duda de que NovoSeven es un importante avance en el campo de la investigación ICH", comentó el doctor Stephan Mayer, profesor asociado de Neurología y Neurocirugía de la Universidad Columbia de Nueva York. Y añadió: "Los datos sobre este ensayo, que indican que la existencia de una carencia de tratamiento reconocido para compartir ICH acabarán en breve, serán una excelente noticia en todo el mundo. Esto podría suponer un beneficio para muchas vidas al año".

Próximos pasos

Novo Nordisk está en contacto con las agencias reguladoras para conseguir la aprobación de la utilización de NovoSeven como primer tratamiento para la ICH.

Notas de los editores

Acerca de NovoSeven

NovoSeven ha sido un exitoso tratamiento para las personas con hemofilia e inhibidores desde 1996, cuando recibió el permiso para su utilización. NovoSeven tiene permiso para realizar tratamientos de esta enfermedad en EE UU, Japón y la UE. En la UE, NovoSeven también está indicad para el tratamiento de las enfermedades hemorrágicas en personas que han sido sometidas al régimen quirúrgico o a procedimientos invasivos con deficiencias congénitas FVII o con trombobastenia de Glanzmann con anticuerpos de GPIIb-IIa y/o HLA, y con recaídas en el presente y en el pasado sobre transfusiones de plaquetas.

Acerca de ICH

La hemorragia intracerebral (ICH) es un proceso de sangrado que se produce dentro del cerebro y que comienza de forma espontánea, al contrario que los que se producen por medio de los factores formales externos, como los traumas de la cabeza. Durante el desarrollo de la ICH, la sangre se acumula en el cerebro, creando una acumulación llamada hematoma. Los grandes hematomas son más propensos a producir daños cerebrales, que pueden causar discapacidades permanentes físicas y mentales, y en muchos casos la muerte.

Los derrames cerebrales se suelen dar en unos 700.000 pacientes [2] al año, y entre el 10 y el 15% son ICH (sólo en EE UU). Esto representa unos 80.000 pacientes. la mortalidad se suele dar entre el 35 y el 52% de los pacientes en el primer mes, y sólo un 20% del resto de los pacientes pueden vivir de forma independiente.

Acerca del ensayo

Este ensayo internacional ICH comenzó en agosto de 2002. En él se han visto implicados 400 pacientes en múltiples centros de todos el mundo (73 centros en total), viéndose sometidos a un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado por placebo. Los pacientes fueron divididos en dos grupos de 100 pacientes, comparando las dosis de rFVIIa (40, 80 y 160 microg/kg) con el placebo. Los pacientes todos padecireon ICH espontánea confirmada por el escáner de la Tomografía Computerizada (CT) a las 3 horas de su producción, y fueron tratados a la hora de haberse visto sometidos al escaneo de admisión CT.

La evaluación de los resultados cambió en el volumen IHC entre la admisión y el escaneo CT a las 24 horas, la proporción de pacientes fallecidos o discapacitados de forma severa a los 90 días y los efectos secundarios durante el periodo del estudio.